Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Pfizer A0081128 COPE : Essai de phase 4 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de la prégabalin, en traitement de la douleur, chez des patients ayant des métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la prégabalin pour traiter la douleur osseuse, chez des patients ayant un cancer avec des métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement pour recevoir quotidiennement pendant 28 jours, soit des comprimés de prégabaline, soit des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (prégabaline ou placebo).

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Os, Tumeurs solides,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude E7080-G000-207 : étude non-randomisée de phase 1 / 2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Le cancer est la première cause de mortalité par maladie chez les enfants et les adolescents. Le cancer de la thyroïde pédiatrique représente 10% des tumeurs malignes et 35% des carcinomes infantiles. L’ostéosarcome est la tumeur osseuse primaire maligne la plus diagnostiquée, particulièrement chez les enfants et les adolescents, dont il représente 6% des cancers infantiles. La chimiothérapie pour les patients résistants au traitement avec l’iode radioactif 131 n’a pas montré des bénéfices et elle est associée à une toxicité élevée. Pour les patients ayant un ostéosarcome récidivant il n’y a pas un traitement standard et le pronostic est souvent défavorable. Par conséquent, il y a un besoin de trouver des alternatives efficaces pour traiter ces types de cancer pédiatriques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Les patients seront répartis en 5 groupes : Dans le groupe 1 : Les enfants et les adolescents ayant des tumeurs solides malignes réfractaires ou récidivantes recevront du lenvatinib par voie orale une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours, avec une escalade ou désescalade de dose (4 doses différentes) pour trouver la dose recommandée. Quand la dose recommandée soit identifiée, les groupes 2A, 2B et 3A peuvent commencer en parallèle. Dans le groupe 2 : - Les patients du groupe 2A ayant un cancer de la thyroïde différentié réfractaire à l’iode radioactif 131 recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. - Les patients du groupe 2B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. Dans le groupe 3 : - Les patients du groupe 3A ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à une dose 20% inférieure à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. - Les patients du groupe 3B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant du groupe 3A recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 3A une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux aux doses déterminées au groupe 3A pendant les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. Les patients ayant un ostéosarcome inclus dans les groupes 1 ou 2B avec une progression de la maladie sous traitement avec du lenvatinib ainsi que les patients non-traités avec du lenvatinib pourront être inclus dans le groupe 3B.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude IB_2014-01-MetZolimOS : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la dose recommandée et la tolérance du sirolimus administré en association avec le cyclophosphamide à posologie métronomique, le méthotrexate et l’acide zolédronique, chez des patients ayant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses, ou un ostéosarcome localement avancé et/ou métastatique, préalablement traités. L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose la mieux adaptée et la tolérance du sirolimus administré en association avec le cyclophosphamide à posologie métronomique, le méthotrexate et l’acide zolédronique, chez des patients ayant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses, ou un ostéosarcome localement avancé et/ou métastatique, préalablement traités. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patientes recevront un traitement comprenant des comprimés de sirolimus administrés une fois par jour, en continu, des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux, des comprimés de méthotrexate administrés au premier et quatrième jour de chaque cure, et de l’acide zolédronique administré en perfusion intraveineuse, au domicile du patient, au deuxième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de sirolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patientes recevront un traitement comprenant du sirolimus, administrée à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, du cyclophosphamide, du méthotrexate, et de l’acide zolédronique. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen biologique (un prélèvement sanguin) une semaine sur deux, d’un examen radiologique toutes les huit semaines, et d’un examen bucco-dentaire toutes les seize semaines, jusqu’à la fin de traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Os,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude IB_2014-01-MetZolimOS : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la dose recommandée et la tolérance du sirolimus administré en association avec le cyclophosphamide à posologie métronomique, le méthotrexate et l’acide zolédronique, chez des patients ayant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses, ou un ostéosarcome localement avancé et/ou métastatique, préalablement traités. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose la mieux adaptée et la tolérance du sirolimus administré en association avec le cyclophosphamide à posologie métronomique, le méthotrexate et l’acide zolédronique, chez des patients ayant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses, ou un ostéosarcome localement avancé et/ou métastatique, préalablement traités. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patientes recevront un traitement comprenant des comprimés de sirolimus administrés une fois par jour, en continu, des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux, des comprimés de méthotrexate administrés au premier et quatrième jour de chaque cure, et de l’acide zolédronique administré en perfusion intraveineuse, au domicile du patient, au deuxième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de sirolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patientes recevront un traitement comprenant du sirolimus, administrée à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, du cyclophosphamide, du méthotrexate, et de l’acide zolédronique. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen clinique et d’un examen biologique (un prélèvement sanguin) une semaine sur deux, d’un examen radiologique toutes les huit semaines, et d’un examen bucco-dentaire toutes les seize semaines, jusqu’à la fin de traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Os,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude E7080-G000-207 : étude non-randomisée de phase 1 / 2 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. [essai clos aux inclusions] Le cancer est la première cause de mortalité par maladie chez les enfants et les adolescents. Le cancer de la thyroïde pédiatrique représente 10% des tumeurs malignes et 35% des carcinomes infantiles. L’ostéosarcome est la tumeur osseuse primaire maligne la plus diagnostiquée, particulièrement chez les enfants et les adolescents, dont il représente 6% des cancers infantiles. La chimiothérapie pour les patients résistants au traitement avec l’iode radioactif 131 n’a pas montré des bénéfices et elle est associée à une toxicité élevée. Pour les patients ayant un ostéosarcome récidivant il n’y a pas un traitement standard et le pronostic est souvent défavorable. Par conséquent, il y a un besoin de trouver des alternatives efficaces pour traiter ces types de cancer pédiatriques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du lenvatinib chez des enfants et des adolescents ayant une tumeur solide maligne réfractaire ou récidivante et des jeunes adultes ayant un ostéosarcome. Les patients seront répartis en 5 groupes : Dans le groupe 1 : Les enfants et les adolescents ayant des tumeurs solides malignes réfractaires ou récidivantes recevront du lenvatinib par voie orale une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours, avec une escalade ou désescalade de dose (4 doses différentes) pour trouver la dose recommandée. Quand la dose recommandée soit identifiée, les groupes 2A, 2B et 3A peuvent commencer en parallèle. Dans le groupe 2 : - Les patients du groupe 2A ayant un cancer de la thyroïde différentié réfractaire à l’iode radioactif 131 recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. - Les patients du groupe 2B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 28 jours. Dans le groupe 3 : - Les patients du groupe 3A ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant recevront du lenvatinib par voie orale à une dose 20% inférieure à la dose déterminée au groupe 1 une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. - Les patients du groupe 3B ayant un ostéosarcome réfractaire ou récidivant du groupe 3A recevront du lenvatinib par voie orale à la dose déterminée au groupe 3A une fois par jour en continu pendant une cure de 21 jours en combinaison avec de l’ifosfamide intraveineux et de l’étoposide intraveineux aux doses déterminées au groupe 3A pendant les trois premiers jours d’une cure de 21 jours pendant 5 cures. Les patients ayant un ostéosarcome inclus dans les groupes 1 ou 2B avec une progression de la maladie sous traitement avec du lenvatinib ainsi que les patients non-traités avec du lenvatinib pourront être inclus dans le groupe 3B.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées,